Sete pacientes que receberam polilaminina morreram durante tratamento

A polilaminina, tratamento experimental associada à possibilidade de regeneração da medula espinhal desenvolvido pelo Laboratório Cristália em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), registrou sete mortes entre 106 pacientes que receberam o produto. Entretanto, a empresa afirma que nenhum dos seis primeiros óbitos teve relação com a substância.

Segundo informações divulgadas pela CNN Brasil, a Anvisa recebeu notificações de seis mortes. De acordo com a agência, os pacientes estavam em Uso Compassivo, modalidade destinada a pessoas que não participam de estudos clínicos. Ainda segundo a agência, não foram identificados relação direta entre os óbitos e o produto. Além disso, a Anvisa informou que o sétimo caso ainda não foi enviado para análise.

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Como age o tratamento?

Segundo os pesquisadores da UFRJ, a polilaminina é uma proteína obtida da placenta humana que pode estimular a regeneração da medula e recuperar parcialmente ou totalmente os movimentos. Os efeitos são mais expressivos quando aplicada até 24 horas após a lesão, mas há estudos sobre casos antigos. Além disso, o tratamento prevê uma dose e fisioterapia.

Nos dados preliminares, a Anvisa aponta a possibilidade do uso do produto em lesões torácicas entre T2 e T10, com aplicação em até 72 horas. Os 106 pacientes tratados pelo Cristália tinham lesão total da medula. Segundo o laboratório, fatores como nível do trauma, comorbidades e cuidados influenciam o prognóstico, com mortalidade que pode chegar a 40% em algumas estatísticas.

"O Laboratório Cristália tem ciência de sete óbitos nestes 106 pacientes. A investigação da causalidade dos 6 primeiros óbitos foi realizada por nossa equipe de farmacovigilância e demonstrou que nenhum deles teve relação com o uso da Polilaminina. A causa do 7º óbito ainda está em investigação", diz o comunicado.

Pesquisa segue em meio a críticas

A próxima fase da pesquisa com o produto terá cirurgias no Hospital das Clínicas da USP e reabilitação pela AACD. Rogério Almeida, vice-presidente de P&D do Cristália, defende a continuidade do projeto. "Demonstramos, por meio de evidências robustas, que o produto cumpre os requisitos para ser considerado medicamento e oferecer uma alternativa viável para quem não possui outras opções de tratamento. Fornecemos ainda o produto fabricado para a continuidade dos estudos em novas aplicações", afirmou.

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Liderada pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, a pesquisa da UFRJ é considerada uma das principais iniciativas brasileiras de neuroregeneração. Segundo a pesquisadora, a polilaminina poderá ser uma alternativa às células-tronco, apontando maior acessibilidade e segurança.

Contudo, o projeto enfrenta questionamentos científicos sobre a comprovação dos resultados. Em junho deste ano, uma audiência na Câmara discutiu o desenvolvimento do biofármaco e os desafios técnicos, regulatórios e orçamentários para a continuidade dos estudos e uma eventual oferta à população.