Polilaminina: Anvisa apura mortes de pacientes em teste

Sete pacientes que receberam a polilaminina na modalidade de uso compassivo morreram desde fevereiro, quando o laboratório Cristália começou a disponibilizar o tratamento fora dos ensaios clínicos. Os dados foram apresentados pela pesquisadora Tatiana Sampaio durante a Rio Innovation Week. Ao todo, pouco mais de 100 pessoas utilizaram o produto experimental no país.

O uso compassivo é um mecanismo autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite o acesso voluntário a substâncias em fase de estudo por pacientes que não possuem outras alternativas terapêuticas. A polilaminina é investigada por seu potencial de auxiliar na restauração de funções em casos de lesão na medula espinhal.

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Avaliação dos casos e divergência sobre ensaios clínicos

Segundo o relatório de farmacovigilância do laboratório, as mortes registradas não apresentaram relação direta com o uso da substância. O Cristália e a própria Anvisa informaram que a maioria das aplicações não resultou em eventos adversos graves diretamente atribuídos ao produto.

Durante o evento, a pesquisadora questionou a necessidade da realização de estudos clínicos convencionais diante dos dados já acumulados no uso compassivo. A declaração foi rebatida pela Anvisa, que destacou em nota que o uso compassivo não substitui o ensaio clínico formal. A agência reforçou que os testes em etapas rigorosas são indispensáveis para comprovar cientificamente a segurança e a eficácia de qualquer novo medicamento antes de sua liberação comercial.

Atualmente, o estudo clínico aprovado pela Anvisa para a polilaminina prevê o recrutamento de voluntários com lesões torácicas recentes (ocorridas em até 72 horas) para avaliar formalmente a segurança do tratamento. A pesquisa será conduzida por equipes do Hospital das Clínicas da USP e da Santa Casa de São Paulo.